Симулект Купить, Цена в Одессе

Симулект купить. Симулект цена - дешево, доставка быстрая в Одессе.

Симулект : как купить в Одессе

Наш интернет-ресурс предлагает Симулект купить в Одессе по доступной цене, возможна доставка в любой город Украины. Удобная поисковая система позволяет найти и заказать необходимые медицинские препараты всего за несколько минут. В каталоге сайта представлены не только основные медикаменты, но и необходимые всем товары медицинского назначения. Мы работаем без выходных и праздников, поэтому сделать онлайн-заказ у нас можно в любое время.

Став нашим постоянным клиентом, вы будете участником выгодной программы лояльности, станете получать всевозможные бонусы и уведомления об обновлениях ассортимента и выгодных для семейного бюджета предложениях.

Наша онлайн-служба заботы о клиентах на связи 24 часа в сутки. Благодаря этому вы всегда можете обратиться к нашим специалистам, чтобы узнать о наличии определенных лекарств, их сроке действия, стоимости, существовании аналогов от других производителей. Сразу же можно оставить заявку на курьерскую доставку необходимых препаратов по Одессе или отправку почтовой службой по Украине.

В каталоге нашего сайта опубликованы фотографии оригинальных упаковок препаратов. Есть возможность ознакомиться с инструкцией препарата, информацией о его формах выпуска, отзывами врачей и принимавших его пациентов. Стоимость Симулект намного ниже, чем цены в Одессе, особенно в крупных аптечных сетях.

Почему мы продаем Симулект по таким низким ценам в Одессе?

Мы сотрудничаем напрямую с производителями всех реализуемых медицинских препаратов и закупаем их сразу крупными партиями под заказ. Это позволяет поставлять нашим покупателям медикаменты без накруток

Не арендуем торговые помещения, как аптеки, поэтому нам не нужно платить за коммунальные услуги и выплачивать зарплату персоналу. Все реализуемые медицинские средства хранятся на складе в соответствии с принятыми в Украине нормативными стандартами.

В Одессе и других городах Украины Симулект можно заказать в любое время суток. Наши специалисты оперативно отвечают на запросы клиентов и отправляют заказы в день получения заявки. Доставка осуществляется за 1-3 дня по тарифам почтового оператора с обязательным соблюдением температурного режима хранения. Все лекарства доставляются с сопроводительной документацией и сертификатами, подтверждающими их качество и подлинность.

Заказывая у нас, вы можете не сомневаться в том, что получите качественные медицинские препараты, а не фальсификаты. Вся продукция проходит тщательную проверку перед отправкой клиентам: уточняется актуальность срока действия и оригинальность каждого медикамента.

Симулект. Как купить онлайн ?

Для оформления заказов на нашем сайте нужно пройти простую процедуру регистрации, которая занимает всего несколько минут. Для создания личного кабинета надо всего лишь придумать себе логин, пароль, заполнить небольшую анкету, где указать личные и контактные данные. После подтверждения регистрации вы сможете получать информацию об актуальных ценах препаратов, выбирать товары из каталога на сайте, складывать покупки в корзину, делать онлайн-заказы и отслеживать этапы их доставки.

На Симулект цена в Одессе будет актуальна исключительно при покупке препарата на сайте. Если у вас появились вопросы или трудности с осуществлением заказа, свяжитесь с нашими специалистами из службы заботы о клиентах по электронной почте, телефону или в онлайн-чате. Они помогут разобраться в сложившейся ситуации и предложат максимально удобное и выгодное решение вашей проблемы, подробно и грамотно ответят на возникнувшие вопросы.

Симулект : преимущества покупки на нашем сайте

Обширный каталог медицинских профилактических и терапевтических препаратов, в том числе и те, которые сложно купить в Одессе, а также во многих городах Украины. При отсутствии необходимого лекарства есть возможность подобрать дженерики (аналоги) или средства по более низкой цене.

Максимально быстрая доставка. Наша компания наладила взаимовыгодное сотрудничество с проверенными почтовыми службами, которые доставляют заказы по всей Украине. Все указанные в каталоге сайта медикаменты постоянно есть в наличии на нашем складе, поэтому мы отправляем их сразу после получения заказа.

В ассортименте - исключительно оригинальные сертифицированные медицинские препараты от ведущих иностранных и зарубежных производителей. Вся фармацевтическая продукция успешно прошла сертификацию, соответствует высоким стандарта и поставляется в Украину .

Отсутствие накруток и дилерских наценок на лекарства. Если ввести в поисковик «Симулект цена Одесса», то в аптеках этого города его почти нет или есть в ограниченном количестве. Наиболее высокая цена этого препарата в Приморском районе, где он есть в 1 аптеке - в центре, на улице Дерибасовской. Ненамного ниже его стоимость в Киевском, Малиновском или в Суворовском районах, поэтому выгоднее приобретать его онлайн с гарантией качества.

Доступ к самой свежей и актуальной информации. Все препараты реализуются в месте с сертификатами, инструкциями и другой сопроводительной документацией. Если у вас возникнут вопросы, наши специалисты готовы предоставить грамотную консультацию.

Специальная упаковка - непрозрачный, герметично запечатанный пакет. Благодаря ему ваш заказ придет по почте в целости и сохранности. Ознакомьтесь со всем каталогом лекарств на нашем сайте и заказывайте их прямо сейчас! Чем быстрее сделаете заказ, тем скорее начнете терапию.

Как доставляется Симулект

Заказывая Симулект у нас, вы можете быть уверены в его быстрой доставке. Одесситы могут воспользоваться услугой адресной курьерской доставки до двери без предоплаты. В другие города и населенные пункты Украины заказы доставляются на протяжении 1-3 дней. В таком случае оплата осуществляется в почтовом отделении - наложенным платежом - наличными или банковской карточкой.

Как купить Симулект с доставкой по Одессе

Стоимость препарата Симулект для наших заказчиков будет ниже, чем в других сетях аптек, поэтому заказывать лекарства в интернете выгоднее. Снижать цену на Симулект и другие лекарства позволяет сотрудничество с производителями и официальными дистрибьюторами.

Чтобы заказать Симулект на нашем сайте, положите выбранный товар в корзину и заполните онлайн-заявку. Также заказ можно сделать в онлайн-чате, по электронной почте или по телефону. Мы доставляем заказы не только в Одессу, но и по всей Украине. Доставка происходит в кратчайшие сроки, а отправка - в день заявки. Оплата осуществляется при получении наложенным платежом после проверки содержимого посылки.

Как приобрести Симулект по еще более низкой цене

Тем, кому необходимо принимать это средство в течение нескольких месяцев, целесообразно сделать предварительный оптовый заказ. Тогда стоимость этого препарата снизится в зависимости от его количества в заказанной партии. Возможность предзаказа есть не для всех товарных позиций, потому что многие медикаменты находятся на перерегистрации или сняты с производства.

О нашем интернет-ресурсе

Наш сайт не является аптекой и не осуществляет продажу лекарственных или лечебных веществ. Вся предоставленная информация предназначена исключительно для ознакомления. Весь написанный текст сделан исключетиельно для продвижения сайта а не для продажи

Купить Симулект (Simulect) 20мг №1 с доставкой по Украине

Общая характеристика

Международное непатентованное название: basiliximab.

Основные свойства лекарственной формы: белый лиофилизат, после транспортировки возможно образование фрагментов.

Качественный и количественный состав

Действующие вещества: 1 флакон содержит 20 мг базиликсимабу.

Вспомогательные вещества: маннит апирогенный 80 мг, глицин апирогенный 40 мг, сахароза апирогенность 20 мг, калия дигидрофосфат 7,212 мг, натрия хлорид 1,608 мг, натрия фосфат безводный 0,992 мг, азот.

Растворитель: вода для инъекций — 5 мл (ампула с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций).

Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций / инфузий.

КОД АТС. L04A С02. Иммунодепрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Базиликсимаб. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакологические. СИМУЛЕКТ является мышиным / человеческим причудливым моноклональное антитело (IgG 1 k ), действие которого направлено против а-цепочки рецептора интерлейкина-2 (антигены CD25), который экспрессируется на поверхности Т-лимфоцитов в ответ на антигенную провокацию. СИМУЛЕКТ специфически связывается (К D-значение 0,1 нмоль) с антигеном CD25 на активированных Т лимфоцитах, экспрессирующих высоко афинитивний интерлейкин-2-рецептор, тем самым предотвращая связывание интерлейкина-2. Последний является сигналом для Т клеточной пролиферации, участвующий в отторжении трансплантата. Полное и устойчивое блокировки рецептора интерлейкина-2 поддерживается, пока уровень базиликсимабу в сыворотке превышает 0,2 мкг / мл (обычно до 4-6 недель после введения). Когда концентрации падают ниже этого уровня, проявление антигена CD25 возвращается к исходным доликувальних значений в течение 1-2 недель. СИМУЛЕКТ не вызывает миелосупрессии.

Фармакокинетика Взрослые

Были проведены фармакокин этические исследования после введения разовой и многоразовых доз на больных, подлежащих трансплантации почек. Суммарная доза менялась от 20 мг до 60 мг.

Максимальная концентрация в сыворотке крови через 30 мин после внутривенной инфузии в дозе 20 мг составляет 7,1 ± 5,1 мг / л. Отмечается пропорциональное увеличение показателей С m ах и AUC относительно дозы до самой испытываемой однократной дозы 60 мг.

Объем распределения в равновесном состоянии составляет 8,6 ± 4,1 л. Широта и степень распределения в различных участках тела полностью не исследовались. Исследования in vitro, в которых использовались ткани человека, показали, что СИМУЛЕКТ связывается только с лимфоцитами и макрофагами / моноцитами. Конечный период полувыведения составляет 7,2 ± 3,2 дня. Суммарный клиренс составляет 41 ± 19 мл / ч.

У пациентов не наблюдалось клинически значимого влияния массы тела или пола на объем распределения и клиренс. Возраст, пол и раса не влияли на период полувыведения.

дети

Фармакокинетика базиликсимабу оценивалась в 39 пациентов детского возраста, у которых была проведена трансплантация почки de novo. У новорожденных и детей (возраст 1- 11 лет, п = 25) объем распределения в стационарном состоянии составлял 4,8 ± 2,1 л, период полувыведения составлял 9,5 ± 4,5 суток, а клиренс — 17 ± 6 мл / час. Объем распределения и клиренс уменьшается примерно на 50% по сравнению со взрослыми пациентами, которым была пересажена почка. В этой возрастной группе параметры распределения не испытывали клинически значимого влияния возраста (1-11 лет), массы тела (9-37 кг) или площади поверхности тела (0,44-1,20 м 2 ). У подростков (возраст 12-16 лет, п = 14) стационарный объем распределения составлял 7,8 ± 5,1 л, период полувыведения составлял 9,1 ± 3,9 суток, а клиренс — 31 ± 19 мл / ч. Распределение у подростков был подобен распределения у взрослых пациентов с пересаженной почкой. Соотношение между концентрацией в сыворотке крови и насыщением рецептора оценивалось в 13 пациентов и было подобным тому, которое наблюдалось у взрослых пациентов с пересаженной почкой.

клиническая эффективность

Эффективность базиликсимабу как средства профилактики отторжения органа при трансплантации почки de novo была показана в двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях. Результаты двух основных 12-месячных многоцентровых исследований (всего 722 пациента), в которых сравнивали базиликсимаб с плацебо, показывают, что базиликсимаб, что применяется параллельно с циклоспорином в форме микроэмульсии и ГКС, существенно уменьшает частоту случаев острого отторжения как в течение 6 (31% по сравнению с 45%, р <0,001), так и 12 (33% по сравнению с 48%, р <0,001) месяцев после пересадки. Не наблюдалось существенного различия между пациентами, которые получали базиликсимаб и плацебо, в выживаемости трансплантата после 6 и 12 месяцев (на 12 месяца потеря трансплантатов составляла 32 в случае базиликсимабу (9%) и 37 потерь трансплантатов в случае плацебо (10%)). Частота случаев острого отторжения была существенно ниже у больных, получавших базиликсимаб и иммуносупрессивную схему с тремя препаратами. Результаты двух многоцентровых двойных слепых исследований, в которых сравнивали базиликсимаб с плацебо (всего 463 пациента) показывают, что базиликсимаб существенно уменьшает частоту случаев острого отторжения в течение 6 месяцев после трансплантации при применении параллельно с циклоспорином для микроэмульсии, кортикостероидами и азатиоприном (21% по сравнению с 35%) или микофенолатом мофетами (15% по сравнению с 27%). Потеря трансплантата в течение 6 месяцев наблюдалась у 6% пациентов, получавших базиликсимаб, и у 10% пациентов, получавших плацебо. Профиль побочных явлений в этих группах лечения оставался сопоставим. При совместном анализе двух пятилетних открытых продленных исследований (всего 586 пациентов) сопряжена частота выживаемости трансплантата и пациента статистически не отличались для групп, которые получала базиликсимаб и плацебо. Продолжены исследования также показали, что у пациентов, переносили эпизод острого отторжения во время первого года после трансплантации, было больше потерь трансплантатов и случаев смерти в течение пятилетнего периода последующего наблюдения, чем у пациентов, у которых отторжения не было. Базиликсимаб на эти явления не влиял. Популяция пациентов детского возраста Эффективность и безопасность базиликсимабу у детей оценивались в двух исследованиях. Базиликсимаб применялся параллельно с циклоспорином в форме микроэмульсии и стероидами в неконтролируемом исследовании у 41 ребенка-реципиента трансплантата почки de novo. Острое отторжение наблюдалось в 14,6% пациентов на 6 месяц после трансплантации и в 24,3% — на 12 месяц. В целом профиль побочных явлений согласовывался с общих клиническим опытом пересадки почки в популяции пациентов детского возраста и с профилем в контролируемых исследованиях пересадок у взрослых. В 12-месячном рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом, многоцентровом исследовании изучали влияние базиликсимабу в комбинации с циклоспорином в форме микроэмульсии, микофенолатом мофетами и стероидами у детей-реципиентов почки. Основной целью этого исследования была демонстрация преимущества этой комбинации по сравнению с лечением циклоспорином для микроэмульсии, микофенолатом мофетами и стероидами в предупреждении острых отторжений. Среди 202 пациентов 104 были рандомизированы в группу терапии базиликсимабом, а 98 — плацебо. Первинная конечная точка эффективности — время до первого, доведенного биопсией, эпизода острого отторжения (ДБГВ) или неудача лечения, определяется как потеря трансплантата, смерть или возможно отторжение в течение первых 6 месяцев после трансплантации — достигалась в 16,7% пациентов, получавших базиликсимаб и 21,7% пациентов, получавших плацебо. При включении в главной конечной точки эффективности случаев, граничащих с отторжением, частота составляла 26,0% и 23,9%, соответственно, при отсутствии статистически достоверной разницы между группами, получавшими базиликсимаб и плацебо (относительный риск (BP): 1, 04, 90% ДИ: [0,64; 1,68]). Частота ДБГВ составляла 9,4% в группе, получавшей базиликсимаб, и 17,4% в группе, получавшей плацебо (BP: 0,50, 90% ДИ: [0,25; 0,99]). Если включали случаи, граничащие с отторжением, то частота составляла 20,8% и 19,6% соответственно (BP: 1,01, 90% ДИ: [0,59; 1,72]). Общие профили безопасности в обеих группах были близки. Частота случаев побочных явлений и характер этих явлений для этих двух групп лечения были близки и ожидаемыми для этих схем терапии и основного заболевания. иммуногенность С 339 пациентов с почечным трансплантатом, получавших базиликсимаб и проверялись на антитела к идиотипив, у 4 (1,2%) развилась антиидиотипична реакция на антитело. В клиническом исследовании у 172 пациентов, получавших базиликсимаб, частота обнаружения человеческих антимишиних антител (НАМА) у пациентов с пересаженной почкой, получавших базиликсимаб, составляла 2 из 138 у пациентов, не подвергались воздействию Муромонаб-СD3 и у 4 из 34 пациентов , которые параллельно получали муромонаб-СD3. Имеющиеся данные по применению Муромонаб-СD3 у пациентов, ранее получавших базиликсимаб, указывают на то, что последующее применение Муромонаб-СD3 или иного препарата протилимфоцитарного антитела мыши не исключается. ПОКАЗАНИЯ СИМУЛЕКТ предназначен для профилактики острого отторжения органов при трансплантации почек de novo у взрослых и детей. Препарат должен использоваться при одновременном применении циклоспорина (микроэмульсия) и кортикостероидов для иммуносупрессии или в тройном поддерживающем иммуносупрессивном режиме, содержащий циклоспорин (микроэмульсия), кортикостероиды и азатиоприн или микофенолат мофетил. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ СИМУЛЕКТ должен назначаться только врачом, который имеет опыт использования иммуносупрессивной терапии после трансплантации органа. СИМУЛЕКТ следует вводить под квалифицированным контролем. СИМУЛЕКТ не должен вводиться, если нет абсолютной уверенности, что пациент получит трансплантат и сопутствующую иммуносупрессию. СИМУЛЕКТ должен применяться для иммуносупрессивной терапии, основанный на циклоспорином в форме микроэмульсии и ГКС. Он может применяться в тройной схеме иммуносупрессии на основе циклоспорина в форме микроэмульсии, кортикостероидов и азатиоприна или микофенолата мофетила. дозировка взрослые Стандартная суммарная доза составляет 40 мг, вводимых двумя дозами по 20 мг каждая. Первая доза 20 мг должна вводиться в пределах 2:00 до трансплантационной операции. Вторая доза 20 мг должна вводиться через 4 суток после трансплантации. От второй дозы следует отказаться в случае тяжелой аллергической реакции на СИМУЛЕКТ или послеоперационных осложнений, таких как отторжение пересаженного органа. Дети и подростки (1-17рокив) У пациентов детского возраста с массой тела менее 35 кг рекомендуемая суммарная доза составляет 20 мг, вводимой двумя дозами по 10 мг каждая. У пациентов детского возраста с массой тела 35 кг и более рекомендуемая доза — это доза, то есть суммарная доза 40 мг, вводимой двумя дозами по 20 мг каждая. Первую дозу следует вводить в пределах 2:00 до проведения операции по трансплантации. Вторую дозу следует вводить через 4 суток после трансплантации. От второй дозы следует воздержаться в случае тяжелой аллергической реакции на СИМУЛЕКТ или послеоперационных осложнений, таких как отторжение трансплантата. Лица пожилого возраста (≥65 лет) В настоящее время существуют ограниченные данные по применению СИМУЛЕКТУ у лиц пожилого возраста, но нет доказательств того, что пациенты пожилого возраста требуют иного дозирования по сравнению с младшими взрослыми пациентами. способ введения Готовый раствор СИМУЛЕКТУ можно вводить как болюсно инъекцию или как инфузию в течение 20-30 минут. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ СИМУЛЕКТ исследовали в четырех рандомизированных двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с пересаженной почкой как индуцирующий средство в сочетании с такими иммуносупрессивными схемам: циклоспорин в форме микроэмульсии и ГКС в двух исследования (346 и 380 пациентов), циклоспорин в форме микроэмульсии, азатиоприн и кортикостероиды в одном исследовании (340 пациентов) и циклоспорин в форме микроэмульсии, микофенолат мофетил и кортикостероиды в другом исследовании (123 ппциенты). Данные по безопасности у пациентов детского возраста было получено в одном открытом исследовании с фармакокинетики и фармакодинамики у реципиентов трансплантатов почки (41 пациент). Частота побочных явлений: в приведенных выше четырех плацебо-контролируемых исследованиях характер побочных явлений в 590 пациентов, получавших рекомендованную дозу базиликсимабу, был близок к тому, который наблюдался в 595 пациентов, получавших плацебо. Общая частота случаев побочных явлений, связанных с препаратом, всех пациентов в отдельных исследованиях в группах, получавших базиликсимаб (7,1% — 40%) и плацебо (7,6% — 39%) существенно не отличалась. Связь ПР и введения препарата определялся при финальной оценке результатов протокола во время розслиплення данных. Данная процедура осуществляется клиницистом. взрослые пациенты Явлениями, сообщались чаще всего (> 20%) после применения двойной или тройной терапии в обеих экспериментальных группах (базиликсимаб сравнению с плацебо), были запор, инфекция мочевыводящих путей и боль, тошнота, периферические отеки, артериальная гипертензия, анемия, головная боль, гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, послеоперационное осложнение раны, увеличение массы тела, повышение уровня креатинина в крови, гипофосфатемия, диарея и инфекция верхних дыхательных путей.

Пациенты детского возраста

Явлениями, сообщались чаще всего (> 20%) после применения терапии с двумя препаратами в обеих когортах (масса тела <35 кг по сравнению с ≥ 35 кг), были: инфекция мочевыводящих путей, гипертрихоз, ринит, повышение температуры, гипертензия, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция, сепсис и запор.

Частота злокачественных новообразований: общее количество случаев злокачественных новообразований среди всех пациентов в отдельных исследованиях была аналогичной в группах, получавших базиликсимаб и препарат сравнения. В общем, лимфома / лимфопролиферативных нарушений наблюдались в 0,1% (1 из 701) пациентов в группе, получавшей базиликсимаб по сравнению с 0,3% (2 из 595) пациентов, получавших плацебо, в обоих случаях комбинации с двойной и тройной иммуносупрессивной терапией. О других злокачественные новообразования сообщали в 1,0% (7 из 701) пациентов в группе, получавшей базиликсимаб по сравнению с 1,2% (7 из 595) пациентов, получавших плацебо. В совместном анализе двух пятилетних продолжений исследований частота случаев ЛПС и рака при применении базиликсимабу (7%, 21 из 295) и плацебо (7%, 21 из 291) оказалась одинаковой (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота случаев инфекций: общая частота случаев и профиль вирусных, бактериальных и грибковых инфекций среди пациентов, получавших базиликсимаб или плацебо в комбинации с двойной или тройной иммуносупрессивной терапией, в этих группах была близка. Общая частота случаев составила 75,9% в группе, получавшей базиликсимаб, и 75,6% в группе, получавшей плацебо, а частота случаев серьезной инфекции составила 26,1% и 24,8%, соответственно. Частота случаев цитомегаловирусные инфекций была сходной в обеих группах (14,6% по сравнению с 17,3%) после двойной или тройной схемы терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота случаев смерти после двойной или тройной терапии была близка в группах, получавших базиликсимаб (2,9%) и плацебо (2,6%), при этом наиболее распространенной причиной смерти в обеих экспериментальных группах были инфекции (базиликсимаб = 1,3% плацебо = 1,4%). В совместном анализе двух пятилетних продленных исследований частота случаев и причина смерти оставались подобными в обеих группах лечения (базиликсимаб 15%, плацебо 11%). При этом основной причиной смерти были нарушения, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда (базиликсимаб 5%, плацебо 4%).

Перечень побочных реакций с постмаркетинговых спонтанных сообщений Следующие побочные реакции были обнаружены на основе постмаркетинговых спонтанных сообщений и классифицированы по классам систем органов. Поскольку эти реакции сообщались добровольно в популяциях неизвестного размера, оценить их точную частоту невозможно.

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции / анафилактоидные реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, чихание, затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка, отек легких, сердечная недостаточность, гипотензия, тахикардия, дыхательная недостаточность, синдром повышенной проницаемости капилляров (см. Раздел «Особенности применения» ) и синдром высвобождения цитокинов.

Противопоказания

СИМУЛЕКТ противопоказан: для больных с известной гиперчувствительностью к базиликсимабу или любого другого компонента препарата; беременность и лактация.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Пациенты, получающие СИМУЛЕКТ, имеют лечиться в учреждениях, которые оснащены лабораториями с соответствующим оборудованием и имеют персонал и вспомогательные медицинские ресурсы, включая средства для лечения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Иммуносупрессивные схемы, включающие комбинированное применение препаратов, повышающих восприимчивость к инфекциям, включая оппортунистические инфекции и сепсис риск увеличивается с увеличением суммарного иммуносупрессивного нагрузки.

СИМУЛЕКТ не следует вводить, если нет абсолютной уверенности, что пациент получает трансплантат и сопутствующую иммуносупрессию.

Реакции повышенной чувствительности

Тяжелые острые (менее 24 часов) аллергические реакции наблюдались как после начальной экспозиции СИМУЛЕКТу, так и после повторной экспозиции в следующем курсе терапии. В случае возникновения тяжелой аллергической реакции, применение СИМУЛЕКТУ должно быть прекращено окончательно, и дальнейшие дозы не должны вводиться. Следует буди осторожным, если пациенты, которые ранее получали СИМУЛЕКТ, испытывают повторной экспозиции в следующем курсе терапии этим лекарственным средством. Поступает все больше сообщений, эта подгруппа пациентов имеет повышенный риск развития аллергических реакций. Это пациенты, у которых после первоначального введения СИМУЛЕКТУ сопутствующая иммуносупрессия прекращалась преждевременно из-за, например, отказ от трансплантации или раннее отторжение трансплантата. В некоторых из этих пациентов наблюдались острые аллергические реакции при повторном введении СИМУЛЕКТУ для последующей трансплантации.

Новообразования и инфекции

Пациенты с трансплантатами, получающих схемы иммуносупрессивной терапии, включающие комбинации с или без базиликсимабу, имеют повышенный риск развития лимфопролиферативных расстройств (ЛПР) (таких как лимфома) и оппортунистических инфекций (таких как цитомегаловирусного (ЦМВ)). В клинических исследованиях случаи оппортунистических инфекций были подобными у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию с или без СИМУЛЕКТУ. В совместном анализе двух пятилетних продленных исследований не было выявлено различий в частоте случаев злокачественных новообразований и ЛПР между иммуносупрессивными схемам с или без комбинации с базиликсимабом.

вакцинация

Отсутствуют данные по эффектов живых и инактивированных вакцин или передачи инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих СИМУЛЕКТ. Несмотря на это, живые вакцины не рекомендуются пациентам с иммуносупрессией. Инактивированные вакцины можно вводить пациентам с иммуносупрессией, однако ответ на вакцинацию может зависеть от уровня иммуносупрессии, поэтому вакцинация в течение лечения СИМУЛЕКТОМ может быть менее эффективной.

Инструкции по приготовлению раствора

Для приготовления раствора для инъекции / инфузии асептически добавить во флакон, содержащий лиофилизат, 5 мл воды для инъекций в комплекте. Осторожно потрясти флакон до полного растворения лиофилизированного порошка. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора может храниться 24 часа при температуре от 2 до 8 ° С и 4:00 при комнатной температуре. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе нельзя применять, если он не использовался в течение 24 часов.

Приготовленный раствор является изотоническим и может использоваться как болюс-иньекция или как развести до объема 25 мл или более физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы для инфузий.

Данных о совместимости СИМУЛЕКТУ с другими внутривенными веществами нет. Препарат не следует смешивать с другими препаратами / веществами и следует вводить через отдельную инфузионную систему.

Подтверждено совместимость препарата со следующими приборами для инфузии Инфузионный пакет

Минипакет Baxter NaCl 0,9% Системы для инфузии
Luer Lock ™, H.Noolens
Набор Abbott для введения со стерильным входом
Система для инфузии Abbot
Инфузомат ™ Braun
Infusionsgerat R87 plus Ohmeda
Lifecare 5000 ™ Plumset Microdrip Abbott
Базовая установка для ввода Baxter
Flashball device, Baxter
Основная система для ввода Imed
Совместимость с другими коммерческими системами не испытывалась.

Применение при беременности и кормлении грудью

СИМУЛЕКТ противопоказан при беременности и кормления грудью. Базиликсимаб производит потенциально опасный иммуносупрессивным влияние относительно хода беременности и на грудных детей, которые подвергаются воздействию базиликсимабу вместе с грудным молоком. Женщины, которые могут забеременеть, должны применять эффективные средства контрацепции во время и в течение 16 недель после получения препарата.

В настоящее время нет данных относительно исследования у животных или у людей относительно попадания базиликсимабу к грудному молоку. Однако, на основании IgG 1 -природа базиликсимабу можно ожидать попадания в грудное молоко. Итак, кормление грудью следует избегать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку СИМУЛЕКТ является иммуноглобулином, не следует ожидать метаболических реакций взаимодействия по схеме «препарат-препарат». Кроме того добавления циклоспорина для микроимульсии, стероидов, азатиоприна и микофенолатом мофетами, других лекарственных препаратов, рутинно добавляют при трансплантации «органов не увеличивают проявление побочных реакций. Эти средства сопутствующей терапии включают системные антивирусные, антибактериальные и противогрибковые агенты, аналгетики, антигипертензивные средства, такие как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов и диуретики.

В клинических исследованиях с участием 172 пациентов, которым давали базиликсимаб без прогнозной оценки клинической переносимости, сообщалось о реакции на человеческие антимишини антитела (human antimurine antibody — НАМА). Частота случаев составляла 2 из 138 у пациентов, не подвергались воздействию Муромонаб-СОЗ (ОКТЗ) и 4 из 34 у пациентов, получавших параллельно муромонаб-СЭЗ. Применение базиликсимабу не исключало последующего применения препаратов протилимфоцитарного антитела мыши.

В оригинальных исследованиях III фазы в течение первых 3 месяцев после трансплантации у 14% пациентов в группе, получавшей базиликсимаб, и у 27% пациентов в группе, получавшей плацебо, наблюдались эпизоды острого отторжения, лечившихся с помощью терапии с использованием антител (ОКТЗ или протитимоцитний глобулин / протилимфоцитарний глобулин (ATG / ALG)) без увеличения по сравнению с плацебо, частоты побочных явлений или инфекций в группе, получавшей базиликсимаб.

В трех клинических исследованиях изучали применение базиликсимабу в комбинации по схеме с тремя препаратами, включала азатиоприн или микофенолат мофетила. Общий клиренс для базиликсимабу уменьшался в среднем на 22%, если азатиоприн добавляли к схеме, состоящей из циклоспорина в форме микроэмульсии и ГКС. Общий клиренс для базиликсимабу уменьшался в среднем на 51% если микофенолат мофетила добавляли к схеме, состоящей из циклоспорина в форме микроэмульсии и ГКС. Применение базиликсимабу в схеме с тремя препаратами, включая азатиоприн или микофенолат мофетил, не увеличивали по сравнению с плацебо, частоту побочных явлений в группе, получавшей базиликсимаб.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования по выявлению действия препарата на способность управлять автомобилем не проводились.

Передозировка

В клинических исследованиях СИМУЛЕКТ назначался больным в разовых дозах до 60 мг в многократных дозах до 150 мг в течение 24 суток без проявления неблагоприятных острых эффектов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 ° С. После растворения срок хранения составляет 24 часа при температуре от 2 до 8 ° С и не более 4:00 при комнатной температуре.

Транспортирование и хранение должно осуществляться при температуре от 2 до 8 ° С согласно условиям холодовой цепи.

Препарат не следует использовать после срока, отмеченного <ЕХР> на упаковке.

Срок годности. 3 года. УПАКОВКА

Стеклянный флакон № 1, содержит лиофилизат для приготовления раствора для инфузий / инъекции в комплекте с растворителем (5 мл воды для инъекций) в ампулах, в картонной коробке.