Омез до еды или после еды. Важно знать.

Фото препарата

• Латинское название: Omez
• Код АТХ: A02BC01
• Действующее вещество: Омепразол (Omeprazole)
• Производитель: Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия), Софаримекс Индустрия Кимика э Фармасуэтика (Португалия)

Состав

В состав капсул входит 20 мг действующего вещества омепразола и дополнительные компоненты: двуосновный фосфат натрия, сахароза, лаурилсульфат натрия, очищенная вода.

Препарат также выпускается в виде лиофилизированного порошка, который используется для приготовления раствора. В него также входит 40 мг действующего вещества омепразола и вспомогательный компонент безводный карбонат натрия.

Форма выпуска

Существуют следующие формы выпуска препарата: капсулы, капсулы кишечнорастворимые и лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Капсулы из желатина твердые, корпус капсулы – прозрачный, крышка имеет розовый цвет. Надпись «OMEZ» есть на обеих частях капсулы. Капсулу наполняют белые гранулы. В упаковке вмещается 10 или 30 капсул.

Также выпускается в виде лиофилизированного порошка, из которого готовится раствор для инфузий (Омез в/в). Флакон вмещает 40 мг препарата.

Фармакологическое действие

Как свидетельствует аннотация, это лекарство является противоязвенным препаратом, который относится к группе ингибиторов протонной помпы. Активное вещество омепразол, которое вмещают капсулы, ингибирует секрецию соляной кислоты, оказывая специфическое воздействие на фермент натрий-калиевую аденозинтрифосфатазу клеток желудка. Как следствие, под его воздействием блокируется последняя стадия синтеза соляной кислоты. В итоге, вне зависимости от типа раздражителя, снижается уровень базальной и стимулированной секреции.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Применение лекарства внутренне приводит к быстрому развитию эффекта: он проявляется в течение 1 часа. Далее таблетки Омез действуют 24 часа.

После того, как прием лекарства прекращается, секреторная активность экзокринных желез желудка восстанавливается примерно через 3-5 суток. Для омепразола характерно быстрое всасывание из кишечника. Так как активное вещество в препарате содержится в гранулах, устойчивых к кислоте, они растворяются только в кишечнике. В плазме наивысшая концентрация отмечается спустя 30-60 минут. Уровень биодоступности омепразола — 40%. Связь препарата с белками плазмы — 90%. Метаболизируется в печени.


Выводится через почки.

При введении внутривенно отмечается дозозависимое ингибирование секреции желудка. Время полувыведения омепразола после введения внутривенно равняется примерно 40 минутам.

Показания к применению Омеза

Показания к применению Омеза следующие:

; ;
• эрадикация Helicobacter pylori;
• язвенные процессы, которые связаны с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами;
• язва, связанная со стрессом;
• пептические рецидивирующие язвы желудочной или дуоденальной локализации;
• синдром Золлингера-Эллисона; ; ;
• системный мастоцитоз.

Если нет возможности приема препарата внутрь, но есть показания к применению, средство может вводиться внутривенно.

Противопоказания на Омез

Существуют следующие противопоказания:

• повышенная чувствительность;
• беременность и кормление;
• детский возраст.

Осторожно капсулы следует принимать людям с почечной и печеночной недостаточностью. Способ применения препарата и дозировку в таком случае определять должен только специалист.

Побочные действия Омеза

В основном побочные действия при лечении данным ЛС проявляются редко. Возможны следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: боль в животе, тошнота, метеоризм, нарушения вкуса, повышенная активность ферментов печени.
• Органы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
• Нервная система: головная боль, головокружение, депрессия.
• Опорно-двигательный аппарат: миастения, артралгия, миалгия.
• Кожные покровы: сыпь, зуд кожи, фотосенсибилизация.
• Аллергические проявления: крапивница, лихорадка, бронхоспазм.
• Кроме того, в редких случаях могут наблюдаться нарушения зрения, недомогание, сильное потоотделение.

Инструкция по применению Омеза (Способ и дозировка)

Пациент должен глотать капсулы, не открывая и не разжевывая. Когда пить таблетки Омез? Утром, перед едой.

Если при пептической язве и рефлюкс-эзофагите назначаются таблетки Омез, инструкция по применению предусматривает, что лекарство применяется в дозе 20 мг в сутки, утром, на голодный желудок. Препарат следует принимать 14 дней. Если пептическая язва на протяжении периода лечения так и не зарубцевалась, лечение может продолжаться еще две недели. Как правило, при приеме средства рубцевание пептической язвы двенадцатиперстной кишки происходит через 4 недели.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона предусматривает прием в сутки 60 мг препарат. О том, как пить — до или после еды, в инструкции также есть указание: препарат принимают перед едой. Поддерживающие дозы далее назначает врач.

При гастрите лечение длится от 1 до 2 недель. Лечение гастрита направленно на устранение симптомов раздраженного желудка. В этом случае назначается по 1 капсуле в день. Дополнительно о том, как принимать Омез при гастрите, расскажет лечащий врач после установления диагноза.

При панкреатите назначается в составе комплексного лечения. Предполагается, что такое лечение помогает избавить пациента от изжоги, уменьшить боль и нагрузку на поджелудочную железу. Длительность лечения зависит от выраженности симптомов. Изначально в сутки назначается по две капсулы, далее практикуется поддерживающая терапия – по 1 капсуле в сутки. При изжоге не следует применять без предварительного одобрения такого лечения врачом.

Введение внутривенно, в зависимости от заболевания, проводится в дозе от 40 мг 80 мг в сутки. Если доза составляет от 60 мг, ее можно разделить на два введения. После снятия острых симптомов практикуется переход на пероральный прием средства. Приготовленный раствор годен в течение суток.

Передозировка

Передозировка препарата не приводит к угрожающим жизни симптомам. В таком случае может проявиться нечеткость зрения, сухость во рту, сонливость, головные боли, тахикардия. Применяется симптоматическая терапия. Гемодиализ не является достаточно эффективным.

Взаимодействие

Омепразол увеличивает концентрацию и снижает активность выведения Диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина.

При совместном применении перорально омепразола и Кларитромицина увеличивается концентрация этих веществ в плазме крови.

Условия продажи

В аптеке Омез можно приобрести по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить средство нужно в сухом и темном месте, при температуре воздуха, не превышающей 25 °С.

Срок годности

Срок хранения капсул — 3 года.

Особые указания

Возможен прием капсул одновременно с пищей, от чего лекарство не теряет своей эффективности.

Перед тем, как начать принимать капсулы или вводить Омез внутривенно, следует исключить злокачественные процессы, так как терапия может маскировать симптомы, тем самым, осложняя диагностику.

Иногда существуют обстоятельства, когда необходимо избежать проглатывания целой капсулы, для чего ЛС применяется следующим способом: капсула вскрывается, а ее содержимое смешивается с мягким пюре из яблок (1 столовая ложка). Другими способами принимать содержимое капсулы нельзя.

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №4, с крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, содержащие сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: сахарные сферы (0.6-0.71 мм) (сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная), магния гидроксид [премикс (магния гидроксид, крахмал кукурузный)], динатрия фосфат безводный, гипромеллоза (тип 2910), натрия лаурилсульфат, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), тальк, титана диоксид (E171), макрогол 6000, полисорбат 80, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), капсула твердая желатиновая №4 (краситель бриллиантовый голубой FCF — FD&C Blue 1 (E133), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), желатин).

5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.


5 шт. — блистеры (20) — пачки картонные.


6 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.


6 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.


7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.


7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.


7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.


7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.


7 шт. — блистеры (14) — пачки картонные.


10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.


10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.


10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.


10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.


10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.


10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.


10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.


14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.


14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.


14 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.


14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.


14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования протоновой помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты.

Омепразол является слабым основанием, переходит в активную форму в кислой среде канальцев клеток пристеночного слоя слизистой оболочки желудка, где активируется и ингибирует Н + -К + -АТФ-азу протоновой помпы. Оказывает дозозависимое действие на последний этап синтеза соляной кислоты, угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию независимо от стимулирующего фактора.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

После перорального применения омепразола 1 раз/сут происходит быстрое и эффективное снижение дневной и ночной секреции соляной кислоты, которое достигает максимума в течение 4 дней лечения.

У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки применение 20 мг омепразола вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом снижение средней Cmax соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% достигается в течение 24 ч. Ежедневный пероральный прием 20 мг омепразола у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки поддерживает значение кислотности на уровне pH >3 в среднем в течение 17 ч. Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна AUC омепразола и не пропорциональна действительной концентрации препарата в крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не отмечалась.

Омепразол in vitro оказывает бактерицидное действие на Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки ЖКТ и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, и так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

Фармакокинетика

Омепразол быстро всасывается из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 1-2 ч. Абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 ч. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 40%, после постоянного приема 1 раз/сут биодоступность увеличивается до 60%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.

Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет около 95%, Vd равен 0.3 л/кг.

Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма — CYP2C19 и CYP3A4. Гидроксиомепразол является основным метаболитом, образующимся под действием изофермента CYP2C19. Метаболиты сульфон и сульфид не оказывают влияния на секрецию соляной кислоты.

T1/2 составляет около 40 мин (30-90 мин). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, остальная часть — через кишечник.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста (75-79 лет) отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола.

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению его биодоступности.

При лечении детей в возрасте 1 года концентрации омепразола в плазме крови были схожи с таковыми у взрослых.

Показания препарата Омез ®

• симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) — изжога, кислая отрыжка;
• длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов ГЭРБ (профилактика рецидивов изжоги);
• длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата Омез ® составляет 20 мг 1 раз/сут. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Терапевтический эффект может достигаться при суточной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.

Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно отдельно от еды, глотать целиком, запивать половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания, содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 минут. При отсутствии эффекта в течение трех дней необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача — 14 дней.

При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг, масксимальная суточная доза — 20 мг.

При нарушении функции почек и у пациентов пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0.1%, но менее 1%; редко — не менее 0.01%, но менее 0.1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0.01%.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко — обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: очень редко — сыпь, повышение температуры тела, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактические реакции/шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии); нечасто — бессонница, головокружение; редко — парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко — беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.

Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго, нарушения слухового восприятия, в т.ч. звон в ушах (обычно проходят после прекращения терапии).

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии), железистые полипы фундального отдела желудка (доброкачественные); редко — нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко — сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменения показателей активности печеночных ферментов (обратимого характера); очень редко — гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко — миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.

Общие расстройства: нечасто — периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко — гипонатриемия; очень редко — гинекомастия; частота неизвестна — гипомагниемия (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата;
• одновременное применение с кларитромицином (у пациентов с печеночной недостаточностью), атазанавиром, зверобоем, эрлотиниом, позаконазолом, нелфинавиром;
• непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 18 лет.

Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином, одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином, применение с дигоксином; значительное спонтанное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Результаты эпидемиологических исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью.

Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при недостаточности функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при недостаточности функции почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ. т.к. прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели печеночных ферментов во время терапии омепразолом.

Препарат Омепразол капсулы содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).

При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.

Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Следует регулярно оценивать соотношение риска и пользы длительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.

Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в т.ч. омепразолом, свыше 1 года.

Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты, и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны ЦНС и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: рвота, боль в животе, диарея, головокружение, депрессия, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.

Лекарственное взаимодействие

Активные вещества с pH-зависимой абсорбцией

Снижение кислотности желудочного сока при применении омепразола может повышать или понижать абсорбцию фармакологически активных веществ.

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Совместное применение омепразола (40 мг/сут) снижает экспозицию нелфинавира приблизительно на 40% и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75-90%. Во взаимодействии может участвовать механизм ингибирования CYP1C19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг/сут) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами приводило к 75% снижению экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Применение 20 мг омепразола в сутки с 400 мг атазанавира и 100 мг ритонавира здоровыми добровольцами приводило приблизительно к 30% снижению экспозиции атазанавира и сопоставимо с экспозицией при однократном приеме 300 мг атазанавира и 100 мг ритонавира.

Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10%. Несмотря на то, что гликозидная интоксикация на фоне приема омепразола не является частым событием, необходим усиленный мониторинг, особенно при лечении пожилых пациентов.

В перекрестном клиническом исследовании длительность приема клопидогрела в нагрузочной дозе 300 мг (по 75 мг в день) и комбинации клопидогрела с омепразолом в дозе 80 мг составила 5 дней. Воздействие активного метаболита клопидогрела уменьшилось на 46% (в 1-й день) и 42% (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. Среднее время ингибирования агрегации тромбоцитов сократилось на 47% (24 часа) и 30% (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, что, вероятно, объясняется ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. По результатам наблюдательных и клинических исследований получены противоречивые данные о клиническом влиянии этих ФК/ФД взаимодействий с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых событий.

Другие лекарственные средства

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетаконазола и итраконазола значительно снижается, соответственно, ухудшается их клиническая эффективность. Следует избегать совместного приема омепразола с позаконазолом или эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом CYP2C19

Омепразол умеренно ингибирует CYP2C19, основной фермент метаболизма омепразола. Таким образом, метаболизм других лекарственных средств, также метаболизируемых CYP2C19, может быть снижен, а их системное воздействие — увеличено. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

В перекрестном клиническом исследовании прием здоровыми добровольцами омепразола в дозе 40 мг повышал Сmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, и одного из активных метаболитов цилостазола на 29% и 69% соответственно.

Мониторинг плазменной концентрации фенитоина рекомендован в течение первых двух недель после начала терапии омепразолом и в случае коррекции дозы фенитоина; мониторинг и последующую коррекцию дозы фенитоина следует проводить до окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм взаимодействия

Совместный прием омепразола и саквинавира/ритонавира хорошо переносится у ВИЧ-инфицированных пациентов, а также приводит к снижению плазменной концентрации саквинавира приблизительно до 70%.

Совместный прием с омепразолом снижает сывороточную концентрацию такролимуса. Следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) с коррекцией дозы такролимуса при необходимости.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы изофермента CYP2C19 и/или CYP3A4

Учитывая метаболизм омепразола с участием изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, способные ингибировать эти ферменты (такие как кларитромицин и вориконазол), могут снижать сывороточную концентрацию омепразола, повышая скорость его метаболизма.

Отсутствие влияния на метаболизм

Омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. Не выявлено взаимодействия омепразола со следующими препаратами: антацидные средства, кофеин, теофиллин, S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол и этанол.

Условия хранения препарата Омез ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности (A02) > Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе (A02B) > Ингибиторы протонового насоса (A02BC) > Omeprazole (A02BC01)

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 40 мг: 28 шт.


Рег. №: 8956/09/10/10/11/14/17/19 от 29.08.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые, размер «0 el «, с крышечкой желтого цвета и телом светло-фиолетового цвета, непрозрачные, с надписью «OMEZ 40» черного цвета на обеих частях капсулы.

Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, полоксамер 407, гидроксипропилметилцеллюлоза (1828), меглюмин, повидон (К-30), сополимер метакриловой кислоты (тип С), триэтилцитрат, магния стеарат.

Состав оболочки касулы: железа диоксид желтый (Е172), краситель FD&C бриллиантовый голубой #1 (E133), краситель FD&C желтый закат #6 (Е110), краситель FD&C красный очаровательный #40 (Е129), краситель FD&C красный #28, титана диоксид (Е171), желатин, натрия лаурилсульфат.


Состав чернил: шеллак, железа оксид черный (Е172), индигокармин (Е132), красный очаровательный (Е129), бриллиантовый голубой (Е133), хинолиновый желтый (Е104), гидроксид алюминия (III).

7 шт. — блистеры из алюминиевой фольги (4) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ОМЕЗ лиофилизат 40 мг создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Омепразол активизируется в кислой среде, преобразуясь в производное сульфенамида, которое необратимо связывает Н + К + — АТФ-азу, ферментную систему, обнаруженную на секреторной поверхности париетальных клеток. Это блокирует заключительный этап транспорта ионов водорода (посредством обмена на ионы калия), таким образом ингибируя секрецию кислоты. Омепразол снижает уровень базальной и стимулированной секреции в независимости от формы стимуляции.

Фармакокинетика

V d омепразола у здоровых людей и у пациентов с почечной недостаточностью практически не отличается. V d незначительно снижен у пожилых лиц и у пациентов с недостаточностью функции печени. Связывание с белками плазмы достигает 95%. Среднее значение T 1/2 после в/в введения составляет приблизительно 40 мин. Омепразол полностью метаболизируется системой ферментов цитохром Р450, преимущественно в печени. Метаболитов, воздействующих на секрецию соляной кислоты, в организме не обнаружено. Почти 80% в/в дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остаточное количество обнаруживается в кишечнике, куда попадает в результате секреции с желчью.

Показания к применению

— профилактика аспирации кислоты;

— кратковременное лечение (до 5 дней) рефлюкс-эзофагита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка, включая осложнения после приема НПВС, например, в послеоперационный период, у пациентов, которые не в состоянии получать пероральную терапию.

Режим дозирования

Только для взрослых пациентов :

Профилактика аспирации кислоты: в/в введение 40 мг омепразола, процедура должна быть закончена не менее чем за 1 ч до операции.

Лечение рефлюкс-эзофагита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка у пациентов, которые не в состоянии получать пероральную терапию: в/в введение 40 мг омепразола 1 раз/сут в течение не более чем 5 дней.

В/в введение омепразола приводит к немедленному снижению интрагастральной кислотности, при этом среднее снижение за 24 ч составляет около 90%.

Клинический опыт применения препарата при синдроме Золлингера-Эллисона ограничен.

Способ введения: только в/в.

Для в/в инъекций разовая доза лиофилизированного порошка омепразола 40 мг, содержащаяся во флаконе, разводится 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученная концентрация препарата составляет 4 мг/мл омепразола. Раствор должен вводиться медленно (в течение 5 мин).

Содержимое одного флакона растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций. В асептических условиях извлечь из флакона полученный раствор и развести в 90 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% декстрозы для в/в вливаний или 5%маннитола для внутривенных вливаний, чтобы получить раствор, содержащий 0.4 мг/мл омепразола. Раствор должен вводиться в течение 20-30 мин.

Побочные действия

К наиболее распространенным побочным эффектам относятся дисфункции ЖКТ , в частности, диарея, запор, боли в области живота, тошнота, рвота, метеоризм. Также отмечены кожные высыпания, зуд, крапивница, прекращающиеся после отмены препарата.

Неблагоприятные реакции со стороны ЦНС включали парестезии, головокружение, предобморочное состояние, все перечисленные проявления исчезают после прекращения лечения. Сомноленция, бессонница, вертиго отмечаются в редких случаях. Обратимые психические изменения, возбуждение, депрессия и галлюцинации встречаются преимущественно у пациентов с тяжелым течением заболеваний.

К другим, редко встречающимся заболеваниям , относятся артралгии, миалгии, нарушение остроты зрения, нарушение вкуса, периферические отеки, гипонатриемия, изменение показателей гемограммы, включающие агранулоцитоз, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, анафилактический шок, недомогание, лихорадка, бронхоспазм, энцефалопатия у пациентов с ранее существующими тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с желтушным синдромом или без, редко печеночная недостаточность, интерстициальный нефрит, который может привести к острой почечной недостаточности.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к омепразолу или компонентам препарата;

— беременность и лактация;

— как и другие ингибиторы протонной помпы, омепразол не должен назначаться совместно с атазанавиром.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушенной функцией печени может возникнуть необходимость в снижении дозы, поскольку омепразол экстенсивно метаболизируется печенью и скорость выведения у таких пациентов снижена по сравнению с пациентами с сохранной функцией печени. Суточная доза должна составлять 10-20 мг пациентам с тяжелой степенью патологии печени.

Применение при нарушениях функции почек

Необходимости индивидуального подбора дозы пациентам с почечной недостаточностью нет.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности препарата у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей

Особые указания

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность омепразола в форме раствора для в/в инъекций для детей не установлена.

Использование у пациентов пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности препарата у пациентов пожилого возраста.

Использование у пациентов с нарушенной функцией печени

У пациентов с данной патологией может возникнуть необходимость в снижении дозы, поскольку омепразол экстенсивно метаболизируется печенью и скорость выведения у таких пациентов снижена по сравнению с пациентами с сохранной функцией печени. Суточная доза должна составлять 10-20 мг пациентам с тяжелой степенью патологии печени.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Необходимости индивидуального подбора дозы пациентам с почечной недостаточностью нет.

Использование во время беременности и лактации

Безопасность и эффективность омепразола для беременных и кормящих женщин не изучена. Поэтому омепразол не показан беременным и кормящим женщинам.

Предупреждения и меры предосторожности

При подозрении на язву желудка должна быть исключена возможность малигнизации до начала лечения омепразолом, т.к. прием препарата ослабит степень выраженности симптомов заболевания и затруднит постановку диагноза.

Понижение кислотности желудочного сока приводит к росту в норме присутствующей в желудочно-кишечном тракте микрофлоры. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к незначительному увеличению степени риска возникновения гастроинтестинальных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella, Campylobacter.

Влияние на способность к управлению механизмами и вождение автомобиля: так как при использовании препарата могут наблюдаться головокружение , сонливость, следует с осторожностью использовать его у лиц, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Информация о преднамеренной передозировке омепразола в достаточном объеме отсутствует. Исследования, с применением внутривенной дозы до 270 мг/сут и до 650 мг в течение трех суток, показали, что побочных реакций, связанных с приемом препарата, не возникало, поэтому в случае передозировки рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Возможность взаимодействия омепразола с другими препаратами резко ограничена. Тем не менее, поскольку омепразол замедляет микросомальный метаболизм препаратов, осуществляющийся ферментной системой печени цитохрома Р450, элиминация других препаратов, требующая участия этой системы ферментов, или высокой активности экскреторной функции печени, может снижаться при одновременном приеме омепразола. Этот эффект может снизить скорость выведения веществ, повысить концентрацию диазепама, фенитоина, антикоагулянтов, таких как варфарин, в плазме (контроль концентрации препаратов в плазме, MHO для антикоагулянтов необходим для индивидуального подбора дозы на фоне лечения омепразолом).

Омепразол, воздействуя на кислотно-пептический фактор, может влиять на биодоступность препаратов, всасывание которых зависит от рН, также омепразол может предотвращать разрушение препаратов, чувствительных к воздействию кислоты. Поэтому, одновременный прием итраконазола или кетоконазола и омепразола может привести к снижению скорости всасывания других препаратов.

Омепразол не оказывает влияние на изомеры цитохрома Р, что подтверждается отсутствием метаболических реакций с субстратами CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E (этанол), CYP3A (циклоспорин, лидокаин, квинидин, эстрадиол, эритромицин, будесонид). Совместное назначение омепразола (40 мг/сут) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам приводило к существенному снижению концентрации атазанавира (снижение AUC, C max и C min на 75%). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не снижало влияние омепразола на концентрацию атазанавира. Совместное использование омепразола и атазанавира не рекомендуется.

Одновременное назначение омепразола и такролимуса может приводить к увеличению концентрации последнего в плазме крови.

Одновременное назначение омепразола и ингибитора CYP2C19 и CYP3A4 вориконазола может приводить к двухкратному увеличению концентрации омепразола в плазме крови. Омепразол (40 мг/сут) увеличивал C max и AUC вориконазола на 15% и 41% соответственно. Обычно в данной ситуации коррекция дозы омепразола не требуется, однако она может быть необходима у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, а также в случае длительной терапии. Для разведения препарата нельзя использовать растворы с низким значением рН, т.к. полученный раствор может обесцветиться.

Для разведения препарата нельзя использовать растворы с низким значением рН, т.к. полученный раствор может обесцветиться.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат хранить в закрытом виде 24 месяца, при температуре ниже 25°С в защищенном от света месте

В виде раствора 4 мг/мл для в/в инъекций 8 ч, в защищенном от света месте при температуре до 25°С.

В виде раствора 0.4 мг/мл для в/в инфузий 24 ч, в защищенном от света месте при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Препарат хранить в закрытом виде 24 месяца, при температуре ниже 25°С в защищенном от света месте

В виде раствора 4 мг/мл для в/в инъекций 8 ч, в защищенном от света месте при температуре до 25°С.

В виде раствора 0.4 мг/мл для в/в инфузий 24 ч, в защищенном от света месте при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Контакты для обращений

Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)

Представительство в Республике Беларусь

220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53


Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)


Факс: (375-17) 336-17-30


E-mail: [email protected]


http://www.drreddys.com

ОМЕЗ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


ОРТАНОЛ ® (LEK, d.d., Словения)


ОМЕПРАЗОЛ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)


ОМЕПРАЗОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)


ЛОСЕК (ASTRAZENECA, AB, Швеция)


ОМЕЗ ИНСТА (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


УЛЬТОП (KRKA, d.d., Словения)


ЗЕРОЦИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)


ОМЕПРАЛ (Pharmacare, PLC, Палестина)


ОМЕПРАЗОЛ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)

ОМЕЗ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


НОЛЬПАЗА ® (KRKA, d.d., Словения)


ПАНТАСАН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)


ОРТАНОЛ ® (LEK, d.d., Словения)


КОНТРОЛОК КОНТРОЛ ® (TAKEDA, GmbH, Германия)


ОМЕПРАЗОЛ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)


ОМЕПРАЗОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)


ЛОСЕК (ASTRAZENECA, AB, Швеция)


ЛАНСАЗОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)


ОМЕЗ ИНСТА (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)

РИВАКСОРЕД (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


АЛЛЕРВЭЙ ЭКСПРЕСС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


ФРЕДУЛЕКС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


КЕТОРОЛ ИНСТА (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


ИРНОКАМ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


ОМЕЗ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


ОМЕЗ ДСР (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


ТЕЛСАРТАН ДУО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


ТЕЛСАРТАН Н (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)


ТЕЛСАРТАН ® (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.