Odessa.piluli.info

Феринжект 50 мг мл раствор для внутривенного введения флакон 5 шт.. Важно знать.

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.

  • Первичная упаковка:Флакон
  • Форма выпуска:раствор для внутривенного введения
Дозировка: 50 МГ/МЛ

В упаковке:5 4 886 .62 ₽

Объем (мл):10МЛ В упаковке:1 4 886 .62 ₽

Показания

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

С этим товаром покупают

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Состав

вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 -7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного 1 железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами Fe и Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект варьировала от 61 % до 99 %. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась, утилизация радиоактивно меченого железа от 91 % до 99 %, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61 % до 84 %.

Фармакокинетика

Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до ; 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут — 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;

У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально ; только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае, если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.

Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.

Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.

Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. , Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Внутривенно — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо

Феринжект® Железо Количество стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций* Минимальное время введения

*Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).

Феринжект® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Нb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Нb > 14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания ! железа.

После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.

Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Побочные действия

Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата) Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (п=7391), по данным клинических исследований, суммированы

в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100,

Нарушения со стороны сосудов «Прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД) Снижение АД —

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея 1

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани — Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, —

Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в области инъекции/инфузии2 Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб

Лабораторные и инструментальные данные — Повышение активности аланинам ино-трансферазы в крови, повышение активности аспартатамино-трансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтранс-феразы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови

1Включает следующие предпочтительные, термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).

2 Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).

В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект наблюдались следующие побочные действия:

1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Передозировка

Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Лекарственное взаимодействие

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.

Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.

Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Особые указания

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен- только для однократного применения.

Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.

Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Феринжект – препарат трехвалентного железа для парентерального введения. Является стимулятором гемопоэза и успешно применяется для лечения железодефицитной анемии тяжелой степени тяжести.

Описание

Представляет собой темно – коричневый непрозрачный раствор.

Основной действующий компонент

Форма выпуска

Раствор для внутривенного применения 50 мг/ 1 мл во флаконах: 2 мл 5 шт. 10 мл 1 шт.

Состав

В 1 мл Феринжекта содержится 156-208 железа карбоксимальтозата, что в пересчете на железо составляет 50 мг.

Во флаконе 2 мл содержится 100 мг действующего вещества.

Во флаконе 10 мл содержится соответственно 500 мг железа.

Кроме основного действующего компонента в состав включены дополнительные вещества: вода для инъекций — до 1 мл и натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до уровня pH 5,0 -7,0.

Препарат не относится к группе декстранов.

Фармакологический эффект

Средство содержит трехвалентное Fe в устойчивой форме и предназначено преимущественно для в/в введения. Стабильность комплекса обеспечивает очень малый процент слабосвязанного или свободного железа, что напрямую влияет на эффективность препарата. Устойчивость соединения необходима для создания постоянного контролируемого источника железа в организме, который могут использовать белки – транспортеры (трансферрин, ферритин и др.)

В ходе проведенных клинических исследований было выяснено, что Феринжект намного быстрее восполняет депо железа в организме по сравнению с аналогами. Поглощение эритроцитами жизненно важного микроэлемента составляет от 61% до 99%. Спустя 24 дня процент поглощения варьирует в пределах 91-99%, а у пациентов с анемией почечного происхождения – 61-84% соответственно.

Фармакокинетика

После парентерального введения изоформы 59Fe и 52Fe быстро поступают из кровяного русла в костный мозг, а также в печень и селезенку, создавая депо.

При однократном введении от 0,1 до 1 г железа максимальная концентрация препарата в крови достигала уровня 300 мкг/мл уже через 15 — 90 минут после инъекции.

Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Период полувыведения Феринжекта составляет от 7 до 12 часов. Среднее содержание препарата в плазме варьируется в пределах 11-18 часов. Вещество в минимальном количестве выводится почками.

Показания

Железодефицитная анемия тяжелой степени тяжести.

Препарат применяется в случае, когда пероральные формы неэффективны или не могут быть назначены по имеющимся причинам.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препарата;

аллергическая реакция на один из компонентов препарата;

анемия, не связанная с дефицитом железа;

передозировка препаратами Fe;

детский возраст до 14 лет.

Меры предосторожности

Препарат применяется с осторожностью при нарушении функции печени и почек. Назначение Феринжекта может быть оправдано после проведенных лабораторных исследований и оценки соотношения пользы и риска.

При наличии хронической инфекции, бронхиальной астмы или аллергической реакции перед применением препарата стоит проконсультироваться с врачом.

При наличии выявленной бактериемии следует прекратить прием Феринжекта.

Следует помнить, что в 1 мл Феринжекта содержит 5,5 мг натрия. Это важно для пациентов, которые придерживаются натрий-контролируемой диеты.

Не стоит применять средство детям до 14 лет, а также беременным и кормящим вследствие недостаточности данных.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Нет данных о применении препарата в этот период. Следует ограничить прием препарата в 1 и 2 триместре беременности и применять в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Способ применения и дозы

Препарат применяется в/в капельно или струйно в условиях специализированного отделения, которое имеет все необходимое оснащение для обеспечения стерильных условий и оказания неотложной помощи.

Перед введением раствора необходимо проверить целостность флакона и отсутствие осадка. Вводить нужно только прозрачный раствор с неистекшим сроком годности.

После введения раствора пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут из-за возможного развития реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Введение в/в капельно:

Лекарственное средство вводится в/в капельно в максимальной дозировке до 1 г однократно. Назначать препарат в такой высокой дозе следует не чаще 1 раза в 7 дней.

Введение в/в струйно:

Струйное введение препарата в один прием допустимо в максимальной дозе 4 мл, что соответствует 0,2 г железа. Кратность введения – не чаще 3 раз в 7 дней.

Расчет кумулятивной дозы Fe:

Для определения данного показателя необходимо определить массу тела и уровень гемоглобина пациента. Кумулятивная доза не должна быть выше пороговых значений. Для определения дозы существует следующая таблица:

У пациентов с ожирением расчет дозы железа должен основываться на нормальном соотношении веса и объема крови. У пациентов с уровнем железа более 14 г/дл следует применять начальную дозу 500 мг. Лечение парентеральной формой железа необходимо проводить под контролем лабораторных исследований.

Максимальная разовая доза:

Однократная суточная доза составляет не более 1 г Fe, при расчете на килограмм веса — не более 0,02 г/кг. Следует помнить, что пациент не должен получать более 1 г препарата в неделю.

При наличии хронических заболеваний почек дозировка Fe может быть снижена до 200 мг в сутки.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом препарата является тошнота. Она регистрируется с частотой >1/100.

Среди других побочных действий наблюдаются:

со стороны пищеварительной системы: рвота, боли в животе, диспепсические расстройства, запор, понос.

со стороны кожи: аллергические реакции по типу крапивницы, зуд, гиперемия.

со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, повышение/понижение артериального давления.

со стороны нервной системы: изменение вкуса, головная боль, ощущение ползания мурашек, головокружение, обморок, развитие витилиго.

со стороны иммунной системы: аллергические реакции по типу анафилаксии, индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

со стороны обмена веществ: снижение уровня фосфора в крови.

со стороны системы дыхания: одышка, бронхоспазм.

со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в мышцах, суставах, пояснице, судороги мышц.

изменения в месте введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия, боль в месте инъекции, гематомы, парестезии, раздражение.

общие проявления: гриппоподобный синдром, слабость, боль в груди, лихорадочное состояние, отеки.

лабораторные и инструментальные изменения: повышение АЛАТ, АСАТ, ГГТФ, ЛДГ, ЩФ в крови.

Передозировка

При чрезмерном и бесконтрольном употреблении Феринжекта может произойти перегрузка организма железом, в результате чего развивается клиника гемосидероза.

Для предупреждения передозировки лечение препаратами железа стоит осуществлять под контролем лабораторных данных – уровня ферритина и трансферрина в крови. При развитии симптомов передозировки следует назначить хелатирующий препарат – особое средство для связывания и последующего выведения железа.

Взаимодействие с другими препаратами

Парентеральный прием препаратов железа препятствует его всасыванию из пищеварительного тракта. Поэтому не стоит одновременно назначать обе формы Fe – энтеральную и инъекционную.

Лечение таблетированными формами железа должно начинаться не ранее 5 суток с момента последней инъекции Феринжекта.

Феринжект фармацевтически совместим только с изотоническим раствором натрия хлорида. Взаимодействие с другими препаратами может вызвать выпадение осадка действующего вещества.

Особые указания

Средство не предназначено для внутримышечного или подкожного применения.

После вскрытия флакона Феринжект не подлежит хранению.

Препараты железа назначаются пациентам с доказанным диагнозом анемии, подтвержденным лабораторно.

При введении лекарственных средств, содержащих железо, часто могут возникать серьезные аллергические реакции, включая анафилактический шок.

Зарегистрированы случаи возникновения анафилактического шока после предшествующих не осложненных инъекций одного и того же препарата, в том числе и препаратов железа карбоксимальтозата. Поэтому после введения необходимо наблюдать состояние пациента в течение не менее 30 минут и при необходимости быть готовым оказать неотложную помощь. При возникновении нежелательных реакций аллергического типа во время введения препарата стоит немедленно прекратить его инъекцию.

Железо, вводимое в организм пациента парентерально, может приводить к снижению уровня фосфора в крови. Это состояние, как правило, кратковременное и быстро проходит самостоятельно, не вызывая жалоб и дискомфорта. Однако зарегистрированы единичные случаи гипофосфатемии, при которых требовалась неотложная помощь, особенно среди пациентов, длительно получающих препараты железа в высоких дозах.

У лиц, имеющих подтвержденные диагнозы почечной и печеночной недостаточности, введение железа в парентеральной форме возможно только после тщательной оценки степени пользы и риска, поскольку перенасыщение организма железом может приводить к развитию поздней кожной порфирии. Для предупреждения возникновения передозировки Fe следует проводить регулярный контроль лабораторных исследований.

Нет данных о безопасном приеме средств, содержащих железо, в ежедневной дозировке более 200 мг, у пациентов с тяжелой степенью хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.

При приеме Феринжекта в период острых или обострения хронических инфекционных заболеваний следует помнить о возможном угнетении эритропоэза.

При парентеральном введении Феринжекта следует соблюдать осторожность. Недопустимо попадание вещества в околовенозное пространство, поскольку это может привести к чрезмерному раздражению кожных покровов и окрашиваю кожи в темно-коричневый цвет. При возникновении такой ситуации введение лекарственного средства следует немедленно прекратить.

Влияние на управление транспортными средствами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами. Следует помнить, что некоторые побочные эффекты (обморок, головокружение и др.) могут влиять на внимание и концентрацию на дороге. Пациентам, у которых наблюдаются данные побочные эффекты, врачи не рекомендуют в период лечения управлять автомобилем.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2℃ до 25℃ в защищенном от света месте, недоступном для детей и животных.Отпускается строго по рецепту.

Срок годности

Препарат годен в течение 3-х лет с даты изготовления. Не применять по истечении срока годности.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 -7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Фармакологический эффект

Феринжект, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами Fe и Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась, утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.

Фармакокинетика

Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут — 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата

• Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия

• Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа

• Дети в возрасте до 14 лет

Меры предосторожности

У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае, если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа. Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией. Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой. Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Внутривенно — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Внутривенная инфузия: Феринжект может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Минимальное время введения:

> 2 до 4 мл > 100 до 200 мг 50 мл

> 4 до 10 мл > 200 до 500 мг 100 мл 6 мин

> 10 до 20 мл > 500 до 1000 мг 250 мл 15 мин

Струйная инъекция: Феринжект может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Нb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Нb)

≥10 1000 мг 1500 мг

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови. Пациентам со значением Нb> 14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа. После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.

Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю. Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Побочные действия

Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата) Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (п=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100,

  • Нарушения со стороны иммунной системы – гиперчувствительность, анафилактоидные реакции
  • Нарушения со стороны обмена веществ и питания — гипофосфатемия
  • Нарушения со стороны нервной системы — головная боль, головокружение, парестезия, извращения вкуса
  • Нарушения со стороны сердца — тахикардия
  • Нарушения со стороны сосудов — «прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД), Снижение АД
  • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — одышка
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь
  • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани – миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц
  • Общие расстройства и нарушения в месте введения — реакции в области инъекции/инфузии, лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб, недомогание

Лабораторные и инструментальные данные — Повышение активности аланинам ино-трансферазы в крови, повышение активности аспартатамино-трансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтранс-феразы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови включает следующие предпочтительные, термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая). Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).

  • Нарушения со стороны нервной системы — потеря сознания и вертиго
  • Нарушения психики — тревога
  • Нарушения со стороны сердца и сосудов — обморок, предобморочное состояние
  • Нарушения со стороны кожи — ангионевротический отек, дерматит, тканей бледность и отек лица
  • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки – бронхоспазм, средостения
  • Общие расстройства и нарушения в месте введения — гриппоподобное заболевание

Передозировка

Введение препарата Феринжект в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Взаимодействие с другими препаратами

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.

Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.

Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Особые указания

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен- только для однократного применения.

Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.

Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Врачи из разных стран отмечают, что у пациентов с COVID-ассоциированной пневмонией диагностируется высокий уровень ферритина, который может достигать значения 600 мкг/л и выше. При этом отмечается тенденция к слабому снижению показателей на протяжении периода лечения. «Медвестник» обратился к заведующей кафедрой клинической гематологии и трансфузиологии БелМАПО профессору Людмиле Смирновой с вопросом — что врачу-клиницисту нужно знать о ферритине как о маркере острой фазы воспаления.

Что это за белок?

Ферритин синтезируется клетками различных органов и тканей, в первую очередь печени, селезенки, костного мозга, сердечной мышцы, легких, почек, щитовидной железы, плаценты, тонкого кишечника, поджелудочной железы, а также лейкоцитами. Молекулярная масса 440 кДа.

Ферритин накапливает и хранит в организме железо в нетоксичной и биологически доступной форме.

Локализован преимущественно внутриклеточно, однако небольшое (строго определенное) его количество имеется в плазме крови, оно и определяется в лаборатории как показатель «ферритин».

Норма для женщин 20–150 мкг/л (нг/мл), для мужчин 40–300 мкг/л (нг/мл). На мембранах нормальных и патологических клеток присутствуют ферритиновые рецепторы. Секретируемый ферритин выполняет следующие функции: регуляция миелопоэза, миграции лимфоцитов, иммуносупрессивная функция.

Маркер анемии и гиперферритинемии

Показатель «ферритин сыворотки крови» традиционно используется в качестве маркера дефицита либо избытка железа в организме, а также при контроле лечения железодефицитных состояний. Уровень ферритина в сыворотке крови менее 40 мкг/л расценивается как дефицит железа и указывает на наличие железодефицитной анемии.

Уровень ферритина в сыворотке крови более 300 мкг/л (для мужчин и для женщин) расценивается как гиперферритинемия, которая может быть обусловлена перегрузкой организма железом (при длительных частых трансфузиях эритроцитов, гемохроматозе), а также как признак воспаления или опухоли.

Соответствие уровня сывороточного ферритина (СФ) и запасов железа в организме теряется при воспалительных процессах, заболеваниях печени, опухолях. В этих случаях содержание ферритина в сыворотке возрастает независимо от запасов железа. Повышение уровня ферритина отмечается при COVID-ассоциированных пневмониях.

Связь с онкологическими процессами

Ферритин может расцениваться как неспецифический онкологический маркер. При быстро пролиферирующих опухолях отмечается рост данного показателя. Эта гиперферритинемия не отражает процессов метаболизма железа и его количества в организме.

Ферритин также связан с усиленным апоптозом на фоне противоопухолевой терапии. В эксперименте показано, что двухвалентные металлы, прежде всего железо, могут быть модификаторами апоптоза. Такой механизм гиперферритинемии возможен также при инфекционном процессе перед или в период реконвалесценции.

Установлено, что злокачественные опухоли и хроническое воспаление ведут к сокращению транспортного (трансферринового) фонда железа. При наличии воспаления (опухоли) характерны низкие уровни железа в сыворотке (падает показатель «сывороточное железо»), снижена концентрация трансферрина при высоком уровне ферритина. Трансферрин является «отрицательным» белком острой фазы воспаления, его уровень в плазме снижается.

Показатель острой фазы воспаления

Подъем уровня ферритина отмечается при остром воспалении, так как ферритин работает как острофазный белок. При остром воспалении показатель С-реактивного белка (СРБ) растет значительно, но потом обычно уровень его снижается раньше уровня ферритина, давая так называемые ножницы: показатель ферритина растет, а показатель СРБ уменьшается.

На фоне лечения с положительной динамикой показатель СРБ снижается, показатель ферритина может оставаться на прежних высоких значениях или даже увеличиться. Это связано, вероятнее всего, с тем, что СРБ синтезируется преимущественно в печени, а ферритин, кроме печени, синтезируется в легких и миокарде. Вследствие этого при пневмонии, повреждении миокарда ферритин будет оставаться высоким.

Ферритин связан с фактором некроза опухолей альфа (ФНО-α), который выделяется определенными клетками в результате воздействия разнообразных стимулов: вирусов, ультрафиолетового облучения, интерлейкинов (ИЛ-6 в том числе), окислительного стресса. Приведенные факты позволяют предположить, что в силу своих уникальных биохимических свойств ферритин находится в центре нескольких регуляторных механизмов, вовлеченных в широкий спектр метаболических процессов при воспалении.

Например, уровень ферритина растет в период инфицирования вирусом иммунодефицита человека, именно этому периоду соответствует максимальная лимфоидная активация (увеличивается количество Т-хелперов), характерна лимфоаденопатия.

На фоне острого инфекционного процесса может развиться так называемая анемия хронического заболевания (D-63 по МКБ-10), в том числе в эту категорию входит анемия воспаления. Для этого вида анемий характерно снижение показателя сывороточного железа на фоне повышенного ферритина. В общем анализе крови такая анемия характеризуется низкими значениями MCV и MCH, то есть является микроцитарной и гипохромной. Напоминает железодефицитную анемию.

Препараты железа не следует назначать, поскольку это анемия хронического заболевания, характеризующаяся нормальными и даже повышенными запасами железа в макрофагах, на фоне высокого уровня провоспалительных цитокинов (ИЛ-6, ФНО-α и др.)

После купирования пневмонии анемия средней степени тяжести (более 70 г/л) может персистировать некоторое время, это свидетельствует о том, что процесс воспаления не завершен (ферритин высокий, СРБ повышен незначительно). Уровень гемоглобина нормализуется при полном купировании воспаления.

Трансфузии эритроцитсодержащих сред показаны при уровне гемоглобина менее 70 г/л. Однако необходимо учитывать не только уровень гемоглобина, но и общее состояние пациента, гемодинамические сдвиги, обусловленные индивидуальной реакцией на анемическую гипоксию.

Рост при полиорганной недостаточности

Причину возрастания сывороточного ферритина при разных видах патологии печени (тяжелый гепатит, рак, цирроз) связывают с процессом освобождения ферритина из гепатоцитов при их деструкции. При патологии печени показатель ферритина также повышается на фоне параллельного повышения уровня АСТ, АЛТ. При полиорганной недостаточности следует ожидать очень высоких показателей ферритина за счет освобождения его из гепатоцитов, ткани миокарда, легких.

Резюме

Таким образом, при воспалительном процессе, в том числе COVID-ассоциированной пневмонии, показатель ферритина растет более 300 мкг/л, достигая порой уровня более 1 000 мкг/л; трансферрин снижается (менее 2 г/л), сывороточное железо ниже нормы (менее 11 мкмоль/л). Показатель СРБ значительно растет, параллельно или опережая уровень ферритина на несколько суток.

Уровень фибриногена увеличивается более 4 г/л, достигая значений более 10 г/л.

На фоне лечения с положительной динамикой: показатель СРБ снижается, показатель ферритина может оставаться на прежних высоких значениях или даже немного увеличиться. При пневмонии, повреждении миокарда ферритин будет оставаться высоким, а при патологии печени увеличение ферритина сочетается с повышенными уровнями АСТ, АЛТ.

При выздоровлении все маркеры острой фазы воспаления приходят к нормальным значениям.

Использование нескольких маркеров воспаления позволяет более адекватно и полно осуществлять мониторинг патологического процесса.

Добавить комментарий
Your email address will not be published.
Обратный звонок
Позвоните нам: 050-568-37-25 098-989-08-63